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就美国批准首款3D打印药物上市

发布时间:2021.09.12 分类:技术动态 点击:

美国批准首款3D打印药物上市 就美国批准首款3D打印药物上市

【中国化工仪器网 行业动态】导语:美这类仿真石板采取100%再生材料成型国当地时间8月3日,Aprecia宣布,美国食药监局(FDA)批准了公司采取3D打印技术制备的处方药SPRITAM(左乙拉西 坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物联合医治成人或儿童患者的部份性发作、肌阵挛发作,和原发性全身癫痫发作。

就美国批准首款3D打印药物上市

对在此基础上此,1位从事3D生物打印行业的人士表示, 此款药品获批上市,说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可,是3D打印行业的1个风向标。

另外,该人士还指出,FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。 实际上,药品在非标准化、个性化定制上还是有1定标准,只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围以内。

Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在1起,从而制造出多空的水溶性药剂,患者只需用少许的水就可以使药品快速溶解。

上述业内人士表示,3D打印药物实际上是1种制剂加工技术,是在传统制药采取的压片法上进行了创新,对药物配方并没有甚么改变。 3D打印药品,可根据患者对药品有效成份需求的不同来调剂剂量,终通过3D技术打印出来,比过去掰药片的方式更。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示, 3D打印药物能简化生产流程、下降污染、减少原料浪费,是对新型生产工艺的1种探索。

在史立臣看来,3D打印药品在国内较难实现商业化。 1方面,3D打印药物是1种生产工艺的改变,药品核心成生产进程中使用的粘合剂为新型生物基粘合剂份没有变化,而1种药品尺寸稳定性差的工艺若更改就需要重新审批;另外一方面,3D打印药品相较传统大批量生产的药品来讲本钱更高,事实上,对照3D打印在其他医疗领域的利用,药物的定制化需求其实不大。

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